Se actualizaron los requisitos de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia mediante el Decreto 710 de 2021, el Gobierno nacional modificó el Decreto 1787 de 2020, en relación con la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE. Dicho trámite aplica para medicamentos de síntesis química o biológicos que todavía no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario y que son destinados al tratamiento del COVID-19.
Así pues, adiciona algunos lineamientos que deberá seguir el titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia para el trámite de renovación o modificación de dicha autorización. Igualmente, dispone sobre el procedimiento que se deberá surtir en la actualización de la información sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de dicha autorización, que se encuentra a cargo del INVIMA.
Por otro lado, señala que toda modificación correspondiente a la ASUE se hará mediante acto administrativo motivado, en el cual debe señalarse expresamente la modificación aprobada y deberá determinarse las obligaciones adicionales que el titular de la autorización adquiere con el INVIMA. El acto que conceda o niegue una modificación deberá ser notificado al Ministerio de Salud y al titular de la ASUE. Este decreto rige a partir de la fecha de su publicación.